AS9100D相對(duì)于AS9100C有許多重大變化，如采用新的高級(jí)結(jié)構(gòu)、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)、強(qiáng)化過(guò)程方法的應(yīng)用等，但其中還有一個(gè)重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務(wù)實(shí)，方便組織理解和應(yīng)用。新版標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)文件化信息的具體要求，如果寫的保持（maintained)文件化的信息，就相當(dāng)于建立書(shū)面的文件；如果標(biāo)準(zhǔn)中寫的是保留(retained)文件化的信息，就相當(dāng)于形成記錄。
AS9100D必須形成的記錄：
1、組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 7.5.1.1）;
2、對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 7.1.5.1.2）;
3、保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)（ISO9001:2015 7.2）;
4、適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）評(píng)審結(jié)果； b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求（ISO9001:2015 8.2.3.2）;
5、組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.3.3）;
6、保留產(chǎn)品評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.3.4）;
7、組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息（ISO9001:2015 8. 3.5）
8、組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更； b）評(píng)審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。（ISO9001:2015 8. 3.6）；
9、組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià) 引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.4.1）；
10、若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.5.2）；
11、若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息（ISO9001:2015 8.5.3）；
12、組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施（ISO9001:2015 8.5.6）；
13、組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）獲得讓步的描述； d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。（ISO9001:2015 8.7.2）；
14、組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)（ISO9001:2015 9.1）；
15、應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留；組織應(yīng)保持過(guò)程變更生效日期的記錄（ISO9001:2015 9.1.1.1）；
16、保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 9.2.2）；
17、組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 9.3.3）；
18、組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)： a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果（ISO9001:2015 10.2.2）；
19、本組織應(yīng)保存生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的文件記錄信息（AS9100D 8.5.1.3）;
20、根據(jù)要求證明產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，本組織應(yīng)確保保存的文件記錄信息，能夠證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。本組織應(yīng)確保在交貨時(shí)提交產(chǎn)品和服務(wù)必須附帶的所有文件記錄信息（AS9100D 8.6）;--
祝工作愉快！如需要智天下顧問(wèn)服務(wù)的，請(qǐng)隨時(shí)與我聯(lián)系!

延伸閱讀